Encontro técnico apresenta normas sobre específicos e bioequivalência

Medicamentos específicos e estudos de bioequivalência, estes serão os temas de dois encontros que a Anvisa fará com o setor produtivo para apresentar e esclarecer dúvidas sobre duas novas resoluções publicadas este ano. A reunião será na quarta-feira da próxima semana, dia 31. Serão duas apresentações, uma sobre a RDC 24/11 e outra sobre a RDC 37/11, com 200 vagas para cada encontro. O evento é voltado para representantes de associações, sindicatos e empresas farmacêuticas.

Publicada em 17 de junho deste ano, a RDC 24/2011, traz novas regras para o registro e renovação de medicamentos específicos. A principal novidade da norma é a inclusão de novos ativos e a possibilidade da regularização de associações de vitaminas e minerais com outros ingredientes, fitofármacos e antiácidos, dentre outros produtos. Com isso, a Anvisa pretende regularizar produtos que antes não encontravam enquadramento, e assim atender a demanda da população e do setor produtivo.

Já a RDC 37, publicada no último dia 5 de agosto, trata do novo guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, para medicamentos genéricos, similares e novos. Essa norma prevê três tipos de isenções e substituições. A primeira baseada na forma farmacêutica, a segunda na existência de estudos de biodisponibilidade para uma das doses e a terceira no sistema de classificação biofarmacêutica para os fármacos de alta solubilidade e alta permeabilidade.

Além disso, essa norma traz em detalhes os critérios para cada tipo de bioisenção, o que reforça o princípio ético de apenas realizar testes em humanos quando não há alternativa.

Inscrições

A inscrição para os interessados em participar das discussões estão aberta até a próxima terça-feira, dia 30/8. Para a apresentação sobre a RDC 24/11 a inscrição é com o sr. Valdemar pelo telefone (61) 3462 5526. Já a apresentação sobre a RDC 37/11 deve ser agendada com o sr. Leonardo pelo telefone (61) 3462 5582.

Programação do Evento

09:00 Abertura

09:15 Resolução RDC 24/2011

12:00 Intervalo para Almoço

13:45 Apresentação do sistema de emissão de Certificado e Certidão de registro de medicamentos

14:15 Resolução RDC 37/2011

17:00 Encerramento



Imprensa/Anvisa

Vigilâncias Sanitárias discutem melhorias na análise de resíduos de agrotóxicos

Começa, nesta segunda-feira (24/10) em Recife (PE), reunião do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para discutir melhorias no Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (Para). Criado em 2001, o Programa analisa a presença de agrotóxicos em alimentos, a partir de amostras coletadas em supermercados de todo Brasil.

“Apesar de as coletas realizadas não serem de caráter fiscal, o Programa tem contribuído para que os supermercados qualifiquem seus fornecedores e para que os produtores rurais adotem integralmente as Boas Práticas Agrícolas”, explica o gerente-geral de Toxicologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Luiz Cláudio Meirelles. Participam da reunião representantes do Distrito Federal e de 25 estados participantes do Para.

Na ocasião, cada estado apresentará as experiências e resultados locais do Programa. Além disso, serão debatidas estratégias para execução do Para ao longo do ano de 2012.

Essa reunião é a última etapa antes da divulgação nacional dos resultados das análises de resíduos de agrotóxicos nos alimentos consumidos pelo brasileiro. As análises investigam a presença de até 234 diferentes agrotóxicos em cada uma das amostras coletadas.

A expectativa é que a Anvisa divulgue os resultados nacionais do Para referentes ao ano de 2010 em novembro . A reunião vai até quarta-feira (26/10).

Resultados 2009
Os últimos resultados do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos, divulgados em junho de 2010, apontaram o uso indiscriminado de agrotóxicos nos alimentos consumidos pelos brasileiros. Em 15 das vinte culturas analisadas foram encontrados, de forma irregular, ingredientes ativos em processo de reavaliação toxicológica junto à Anvisa, devido aos efeitos negativos desses agrotóxicos para a saúde humana.

No balanço geral, das 3.130 amostras coletadas, 29% apresentaram algum tipo de irregularidade. Os casos mais problemáticos foram os do pimentão (80% das amostras insatisfatórias), uva (56,4% das amostras insatisfatórias), pepino (54,8% das amostras insatisfatórias), e morango (50,8% das amostras insatisfatórias). Já a cultura que apresentou melhor resultado foi a da batata com irregularidades em apenas 1,2% das amostras analisadas.

Saiba mais:
Relatório aponta para uso indiscriminado de agrotóxicos no Brasil



Danilo Molina – Imprensa/Anvisa