SNGPC e os Medicamentos Antibióticos
Os medicamentos antibióticos passarão a contar com um controle mais rigoroso, foi publicada a RDC 44 de 26 de outubro de 2010 que especifica novas regras para a prescrição, dispensação e escrituração desta classe de medicamentos.
De acordo com o parágrafo primeiro da referida RDC (disponível na íntegra ao final desta página), fica estabelecido os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do anexo à esta resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
O que mudará com a nova resolução para as indústrias?
Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas constante da lista anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita;
Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita;
Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos definidos em legislação específica.
O que mudará com a nova resolução para os médicos?
A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo:
A 1a via - retida no estabelecimento farmacêutico;
A 2a via - devolvida ao paciente, atestada, como comprovante do atendimento.
As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira;
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no conselho regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
Identificação do usuário: nome completo;
Data da emissão.
As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
O que mudará com a nova resolução para os farmacêuticos?
A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial em duas vias;
As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras;
Identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote, no verso das receitas assim como a identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação, endereço completo e telefone (se houver);
A escrituração das receitas com medicamentos antibióticos, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC;
A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias (transmissão do arquivo XML para o SNGPC);
Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham;
Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento;
As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Prazos para a adequação à nova resolução:
Indústrias:
Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias - 25 de abril de 2011 - para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bula.
Farmácias e Drogarias:
As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto no caput da resolução - 25 de abril de 2011;
A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as substâncias listadas no anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias - 25 de abril de 2011 - para escrituração e adesão ao SNGPC.
Observações:
Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial, porém está estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias - 25 de abril de 2011 - para escrituração e adesão ao SNGPC.
Orientações quanto à escrituração eletrônica (SNGPC):
De acordo com o informe publicado no web site oficial do SNGPC, fica estabelecido que:
"Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Informamos que antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010."
Referente às apresentações farmacêuticas:
A mesma publicação esclarece que: "A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Desta forma todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico."
Orientações quanto ao armazenamento:
Os medicamentos antimicrobianos não entram para a lista dos medicamentos da Portaria 344/98, logo não necessitam ser armazenados em armário chaveado ou locais exclusivos para esta finalidade. Do mesmo modo os estabelecimentos não necessitam realizar alterações da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) para a sua comercialização.
(Fonte: ANVISA)
Resolução RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 - D.O.U. de 10/26/2010
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências.
Os medicamentos antibióticos passarão a contar com um controle mais rigoroso, foi publicada a RDC 44 de 26 de outubro de 2010 que especifica novas regras para a prescrição, dispensação e escrituração desta classe de medicamentos.
De acordo com o parágrafo primeiro da referida RDC (disponível na íntegra ao final desta página), fica estabelecido os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do anexo à esta resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
O que mudará com a nova resolução para as indústrias?
Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas constante da lista anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita;
Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita;
Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos definidos em legislação específica.
O que mudará com a nova resolução para os médicos?
A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo:
A 1a via - retida no estabelecimento farmacêutico;
A 2a via - devolvida ao paciente, atestada, como comprovante do atendimento.
As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira;
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no conselho regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
Identificação do usuário: nome completo;
Data da emissão.
As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
O que mudará com a nova resolução para os farmacêuticos?
A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial em duas vias;
As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras;
Identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote, no verso das receitas assim como a identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação, endereço completo e telefone (se houver);
A escrituração das receitas com medicamentos antibióticos, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC;
A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias (transmissão do arquivo XML para o SNGPC);
Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham;
Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento;
As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Prazos para a adequação à nova resolução:
Indústrias:
Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias - 25 de abril de 2011 - para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bula.
Farmácias e Drogarias:
As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto no caput da resolução - 25 de abril de 2011;
A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as substâncias listadas no anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias - 25 de abril de 2011 - para escrituração e adesão ao SNGPC.
Observações:
Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial, porém está estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias - 25 de abril de 2011 - para escrituração e adesão ao SNGPC.
Orientações quanto à escrituração eletrônica (SNGPC):
De acordo com o informe publicado no web site oficial do SNGPC, fica estabelecido que:
"Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Informamos que antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial – duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010."
Referente às apresentações farmacêuticas:
A mesma publicação esclarece que: "A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Desta forma todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico."
Orientações quanto ao armazenamento:
Os medicamentos antimicrobianos não entram para a lista dos medicamentos da Portaria 344/98, logo não necessitam ser armazenados em armário chaveado ou locais exclusivos para esta finalidade. Do mesmo modo os estabelecimentos não necessitam realizar alterações da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) para a sua comercialização.
(Fonte: ANVISA)
Resolução RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 - D.O.U. de 10/26/2010
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências.
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